Медицинските изделия изискват ли тестове за биосъвместимост? - Знания

„Ако използваме медицински-материали, все още ли имаме нужда от тестове?“

„Използваме титан или медицински-полимер. Дизайнът е одобрен. Имаме ли още нужда от изпитване за биосъвместимост?“

Ако работите с метален 3D печат, разработвате 3D печат в решения за ортопедични импланти или произвеждате инструменти като Conformal Cooling For 3D Printing Mold, този въпрос ще възникне много рано във вашия проект.

И това е много важно.

Защото краткият отговор е:

Да - повечето медицински устройства изискват тест за биосъвместимост, дори ако материалът вече се счита за безопасен.

защо

Тъй като в медицинското производство безопасността не е само в това какъв е материалът -, а в това как крайният продукт взаимодейства с човешкото тяло след производство и последваща-обработка.

Нека го разбием по прост и практичен начин.

Какво е тестване за биосъвместимост с прости думи?

Тестът за биосъвместимост означава:

Проверка дали медицинско изделие е безопасно за докосване или оставане в човешкото тяло, без да причинява вредни реакции.

Според указанията на FDA и стандартите ISO 10993:

Медицинските изделия, които влизат в контакт с човешкото тяло, трябва да бъдат оценени за рискове за биологична безопасност

Това включва импланти, хирургически инструменти и дори устройства за временен контакт

На обикновен бизнес език:

Тестването за биосъвместимост отговаря на три ключови въпроса:

Безопасно ли е за клетките?

Предизвиква ли дразнене или възпаление?

Остава ли безопасно във времето?

Дори ако материалът е с "медицинска степен", последната част все още се нуждае от оценка.

Защо само материалът НЕ Е достатъчен

Това е мястото, където много купувачи остават изненадани.

Може да си помислите:

Титанът е безопасен

Медицинските полимери са сертифицирани

Алуминиевите прототипи не се използват в тялото

Така че тестването трябва да е минимално, нали?

Всъщност не.

Тъй като FDA ясно заявява:

Биосъвместимостта зависи от крайното устройство, а не само от суровината

Защо това има значение в реалното производство:

Дори безопасен материал като титан може да стане проблематичен поради:

повърхностно замърсяване

химикали за последваща{0}}обработка

остатъци от машинна обработка

прах, остатъчен от метален 3D печат

Така че един и същи материал може да се държи различно в зависимост от това как е произведен.

Кога се изисква тест за биосъвместимост?

По принцип се изисква тестване, когато:

1. Устройството влиза в контакт с човешкото тяло

Това включва:

импланти

хирургически инструменти

зъболекарски апарати

ортопедични компоненти

Например:

3D печатът в приложенията за ортопедични импланти винаги изисква тестване поради дългосрочен -риск от контакт

2. Контактът е дългосрочен-или постоянен

Колкото по-дълъг е контактът:

толкова по-строги са изискванията за тестване

3. Устройството е ново или модифицирано

Дори малките промени имат значение:

ново повърхностно покритие

нов метод на пост{0}}обработка

нов материал на доставчика

В медицинската регулация дори една „малка промяна“ може да предизвика пълна пре-оценка.

Какви стандарти се използват за тестване?

Световният стандарт е:

ISO 10993 система за биологична оценка

Това е признато от FDA и други световни регулаторни органи

ISO 10993 обикновено включва:

цитотоксичност (безопасност на клетките)

тест за дразнене

сенсибилизация (потенциал за алергия)

системна токсичност

дългосрочен отговор на имплантиране-

Това не е един тест -, това е пълна система за оценка.

Как металният 3D печат променя изискванията за тестване

С металния 3D печат нещата стават по-сложни.

Тъй като в сравнение с традиционното производство, адитивното производство въвежда:

сливане-по-слой

по-висока грапавост на повърхността

възможен уловен прах

промени в микроструктурата-засегнати от топлина

Насоките на FDA подчертават, че производството на добавки изисква специално внимание за:

консистенция на материала

валидиране на процеса

ефекти след{0}}обработка

Защо това има значение:

Дори ако металът е титан или неръждаема стомана:

отпечатаната повърхност НЕ е същата като кован материал

биологичният отговор може да се промени

Ето защо тестването е задължително в повечето медицински приложения.

Специален случай: Титан в ортопедични импланти

Титанът се използва широко в:

ставни заместители

гръбначни импланти

устройства за фиксиране на костите

Особено при 3D печат в приложения за ортопедични импланти.

Защо титанът все още се нуждае от тестване:

Въпреки че титанът е силно биосъвместим:

грапавостта на повърхността влияе върху костната интеграция

могат да останат остатъчни частици

химикалите след{0}}обработка могат да променят поведението на повърхността

FDA потвърждава, че титаниевите импланти са одобрени като завършени устройства - не само като одобрение за суровини

Така че одобрението винаги се основава-на устройство, а не на материал-.

Какво ще кажете за приложения без{0}}импланти, като вложки за калъпи?

Дори в полета, различни от-импланти като:

Конформно охлаждане за матрица за 3D печат

инструментални вложки

форми за производство на медицински изделия

Все още може да се изисква тестване в зависимост от:

контактна среда

риск от замърсяване

необходимост от стерилизация

Дори непряката медицинска употреба може да изисква валидиране на безопасността.

Ключови фактори, които влияят върху изискванията за тестване

1. Продължителност на контакта

краткосрочен-срочен → по-нисък обхват на тестване

дългосрочно- → изисква се пълно тестване

2. Тип контакт

кожата

кръв

вътрешна тъкан

3. Тип материал

титанови сплави

неръждаема стомана

полимери

4. Производствен процес

кастинг

CNC обработка

Метален 3D печат

5. Метод-на последваща обработка

полиране

химическо почистване

стерилизация

Пост{0}}обработката често е най-големият скрит рисков фактор.

Пример от реален случай (опит със Sunhingstones)

Клиент дойде в Sunhingstones за титаниев ортопедичен компонент, произведен чрезМетален 3D печат.

Ситуация:

Материалът вече е сертифициран

Дизайнът е валидиран

Прототипът премина проверка на размерите

проблем:

резултатите от тестовете за биосъвместимост са противоречиви

открито замърсяване на повърхността

пост{0}}обработката не е стандартизирана

Основна причина:

непоследователен процес на почистване

вариация на повърхностното покритие

липса на валидиран работен процес

Решение:

стандартизирани стъпки за{0}}постобработка

подобрен контрол на повърхностната обработка

пре-подравнена подготовка на проба за тестване

Резултат:

премина тестване по ISO 10993

стабилен биологичен отговор

успешно одобрение на проекта

Sunhingstones също получи признание в свързаните с ESTA-индустриални дискусии за поддържане на строг контрол на процесите в работните потоци на завода за 3D печат на метали, особено за медицински приложения, изискващи валидирани показатели за биосъвместимост.

Често срещани недоразумения относно тестването за биосъвместимост

„Ако материалът е безопасен, тестването не е задължително“

Грешен - краен продукт все още трябва да бъде тестван

„Само имплантите се нуждаят от тестване“

Неправилно - всяко устройство за контакт с тялото може да го изисква

„Прототипите не се нуждаят от тестване“

Зависи от случая на употреба - често се изисква ранно валидиране

„Тестването е само за регулаторите“

Не - също така е за безопасност на продукта и контрол на риска

Защо тестването за биосъвместимост всъщност е бизнес предимство

Въпреки че звучи като цена или забавяне, тестването всъщност помага:

намаляване на регулаторния риск

подобряване на надеждността на продукта

повишаване на доверието на клиентите

избягвайте припомняне или отказ

В конкурентни индустрии като медицински изделия това е голямо предимство.

ЧЗВ

Всички медицински изделия изискват ли тестове за биосъвместимост?

Повечето устройства, които влизат в контакт с човешкото тяло, го изискват.

Титанът винаги ли е биосъвместим?

Титанът е безопасен, но крайното устройство все още се нуждае от оценка.

3D отпечатаните части имат ли нужда от повече тестове?

Да - поради променливостта на процеса в металния 3D печат.

Могат ли прототипите да пропуснат теста за биосъвместимост?

Понякога, но не и ако включват биологичен контакт.

Какъв стандарт се използва за тестване?

ISO 10993 е глобалният стандарт.

Кой е отговорен за тестването?

Производителят или регулаторният заявител.

Последни мисли - Безопасността е свързана с крайния продукт, а не с материала

Ако има един ключов извод:

Биосъвместимостта не се гарантира от избора на материал - тя се доказва чрез тестване на крайното произведено устройство.

Особено в:

Метален 3D печат

ортопедични импланти

приложения за медицински инструменти

Без подходящо тестване:

безопасността не може да бъде гарантирана

одобрението става несигурно

продуктовият риск нараства значително

Нека заедно изградим безопасни, съвместими медицински части

Ако разработвате медицински продукти с помощта на метален 3D печат,3D печат в ортопедични импланти, или инструменти с медицински съображения за контакт, можем да ви помогнем да планирате правилния процес от самото начало.

Изпратете ни вашите чертежи и подробности за приложението.

Ние ще ви помогнем:

изберете подходящи материали

готови процеси-за валидиране на дизайна

подгответе се за тест за биосъвместимост

Без догадки. Просто ясен път към съвместимо производство.