A key law for overseeing metal 3D printing in healthcare is the Announcement on the Release of the Supervisor and Administration Regulations for Customised Medical Devices (Trial), which was issued together by the National Medical Products Administration and the National Health Commission. Officially starting on January 1, 2020, this control will specify the criteria for the definition, filing, design, processing, usage, supervision, management of tailored medical devices. Customised medical devices are personalised medical tools created and produced by medical device makers in response to particular clinical needs of medical institutions, therefore addressing the unusual and unique lesions of specified patients. These gadgets are meant for specific patients in cases when items already on the market in China are challenging to fulfil clinical needs since they should improve diagnosis and treatment outcomes. Такова адаптирано медицинско оборудване се произвежда с помощта на 3D технология за печат с метал, така че строгото спазване на това правило е абсолютно необходимо .
Персонализираното медицинско оборудване се използва само за конкретни пациенти и има много ограничено предлагане; hence, registering them using the present registration management system is challenging. With customised medical device makers and medical institutions jointly serving as record holders, the "Regulations" unequivocally mandate the establishment of record management for customised medical devices. The registrant shall file with the drug supervision and administration department of the province, autonomous region, or municipality directly under the central government where the medical device Производственото предприятие се намира-където агентът се намира за вносни продукти преди производството и използва персонализирани медицински изделия . Тази система за подаване се стреми да подобри контрола върху персонализираното медицинско оборудване, като по този начин гарантира тяхната безопасност и ефективност .
Регламентът предложи специфични насоки за производствените компании и медицинските заведения, които произвеждат и използват персонализирани медицински изделия, за да се контролират справедливо опасностите . персонализираните медицински изделия няма да бъдат поръчани за производство; Регистрантът ще удовлетвори съответните изисквания вместо . Подаването автоматично ще стане невалидно, ако персонализирани компании за производство на медицински изделия нямат валидни сертификати за регистрация или производствени лицензи за медицински устройства, направени в големи количества, които отговарят на същите стандартни спецификации или са направени с подобни основни материали, технически принципи, структура, ключови показатели Подаване . По отношение на използването, е създадена годишна система за отчитане за производството и използването на персонализирани медицински изделия; corresponding requirements have also been proposed for the use, advertising, and patient information protection of tailored medical devices. The pertinent manufacturing companies shall apply for registration or handle filing in line with the terms of "Medical Device Registration Management Measures" and "In Vitro Diagnostic Reagent Registration Management Measures" when the number of clinical use cases and preliminary research on customised medical devices can satisfy the pre-market approval Изисквания . Материали за клинична оценка за регистрация и приложение могат да включват автентични, точни, изчерпателни, проследими данни за клиничната употреба, съвместими с етичните норми .
Medical-grade pure tantalum, medical-grade nickel-titanium alloys, and metal 3D printing medical equipment mostly rely on metal materials, like titanium and titanium alloys. These materials must satisfy applicable national guidelines, including YY/T 0966-2014 "Surgical Implant Metal Materials Pure Tantalum", GB/T 13810-2007 "Titanium and Материали за обработка на титанови сплави за хирургични импланти "и т.н. . Основата за гарантиране на качеството на печатни стоки е качеството на материала; Следователно тяхното изпълнение и чистота са критични . Характеризирането на металните прахове трябва да се извършва с помощта на елементи, включително закръгленост, сферичност, течност, плътност на кран и насипна плътност; their physical and chemical characteristics should be confirmed to satisfy the needs of medical device manufacture. Manufacturers must also describe and prove the quality of the mixed powders, check how the printing environment affects them, demonstrate that the process is stable and acceptable for medical use, and evaluate how recycling old powders might impact the printing process and results. In these cases, manufacturers use recycled old Powders . В противен случай забраняваме използването на рециклирани прахови продукти .
Металният 3D-отпечатано медицинско оборудване трябва да изпълнява съответните критерии . Относно механичната производителност, то трябва да бъде наравно с конвенционалните продукти, включително якост на свързване, якост на срязване, умора на срязване, якост на натиск, якост на опън, устойчивост на износване, четириточкова умора, приточка, ротационна умора и т.н. Дупки, дебелина на свързващи ребра, средна дебелина на покритието, площта, в която се срещат порестите и плътните части, и грапавостта на повърхността-е много важна за продукти с порести структури . Освен това, продуктът трябва да отговаря на критериите, свързани с грапавостта на повърхността, микропукнатините, вътрешното изследване и други фактори, свързани с биоконкуративност {8}
Among the crucial evaluation criteria for metal 3D printed medical equipment is biocompatibility. We should thoroughly test additive manufacturing medical devices in accordance with GB/T 16886. Material identification and chemical performance analysis are needed for particular goods, such as polylactic acid 3D-printed vascular stents. This includes variations in material composition before and after moulding and the Проучване на остатъците от разтворител в формованите продукти . едновременно, трябва да се оцени производителността на продукта по отношение на размера, механичните характеристики, скоростта на аксиално свиване, радиалното свиване, гъвкавостта, стабилността на производителността на продукта и т.н. Необходимо е покритието и неговата работа на разграждане .
Освен горепосочените критерии, съществуват определени по -подходящи указания, приложими за металното 3D отпечатано медицинско оборудване ., например, когато става въпрос за стерилизация и почистване, човек трябва да се придържа към съответните указания . Стерилизацията на продукта чрез облъчване изисква спецификацията на облъчването на облъчването и придружаването на документацията {{.}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}. Серийните стандарти осигуряват конкретната фондация за определяне на дозата . За да се потвърди резултатите от стерилизацията и да контролирате процеса на продукти, стерилизирани с етилен оксид, имате нужда от доклади, които следват стандартите на GB 18279 Series за подробности . Вижте стандартите на сериите GB 18278 за конкретни продукти относно продуктите, които имат по-малко стандарти на GB 18278 Series Standards за конкретни продукти относно продуктите относно продуктите, които имат подложени на междинните стерилизации; Параметри на процеса на стерилизация и отчети за валидиране трябва да бъдат предоставени . Опишете предложената техника за стерилизиране точно и да предоставите основа за вземане на решения за нестерилизирани пакетирани готови елементи . Човек трябва да се консултира с WS 310.2-2016 "Болничен дезинфекционен център Част 2: Техническа операция за спецификации за почистване за почистване на чисти за почистване на чоз. За да приложат други техники за стерилизиране, те трябва да предоставят обосновка за подхода, потвърждение на процеса и доклад за контрол на процеса .
Тесният контрол и зададените критерии помагат да се гарантира качеството и безопасността на металното 3D-отпечатано медицинско оборудване . Строго управление на суровини, производствени техники, производителност на продукта и други фактори помага да се намалят опасностите, свързани с медицински изделия и да се сведат до минимум негативните последици за пациентите . Например, ако медицинските изделия са безопасни за човешките остриета, помага да ги намали, ако медицинските изделия са безопасни за човешките остриета, помага да се намали шансовете на отхвърлянето на тялото; Осигуряването на качеството на металните прахове може да спре имплантите да се провалят или да причинят лоши реакции поради материали проблеми .
Clear rules and regulations offer standards and direction for the expansion of metal 3D printing in the medical sector. By means of these criteria, companies can engage in production and product research to raise the competitiveness and quality of their products. Concurrent with this, better control and standards help draw more expertise and money into the industry, therefore encouraging industrial upgrading and technical innovation. For instance, Тъй като постоянно се въвеждат подходящи стандарти, все повече предприятия финансират изследванията и разработването на метални 3D-отпечатани медицински изделия, ускорявайки растежа на сектора .
Standard and legal guidelines together support global cooperation and communication. Various countries and regions have different regulatory and standard criteria for medical devices in the worldwide market, which presents specific challenges for the export and international collaboration of businesses. China's metal 3D-printed medical products can more readily access the global market by following international standards, thereby promoting sophisticated foreign technology and management experience as well as raising the Общо състояние на медицинския сектор на Китай .