Много екипи за доставки откриват реални проблеми едва след подписването на договора и пристигането на първата производствена партида. Размерите започват да варират, сертификатите за материали са непълни и внезапно се появяват вътрешни дефекти, които никога не са се появили в пробата. Когато частите са 3D отпечатани медицински импланти от титанови сплави, разликата между доставчик, който „изглежда добре“ и такъв, който всъщност е надежден, може да повлияе както на регулаторните срокове, така и на безопасността на пациентите. Това ръководство се фокусира върху конкретните стъпки за проверка, които трябва да предприемете, след като изберете избраните кандидати-преди да направите групова поръчка или поръчка на едро.
Защо „Изглежда добре“ не е достатъчно добро за метален 3D печат
Металният 3D печат може да създаде сложни решетки и-специфични за пациента геометрии, които традиционните методи трудно успяват да съчетаят. Но също така въвежда рискове, които повърхностната инспекция не може да улови. Технически доклади и проучвания, свързани с ASTM International и America Makes, показват, че порьозността, липсата-на-дефекти на сливане и остатъчното напрежение могат измеримо да намалят показателите на умора в метални 3D отпечатани части-дори когато външността изглежда перфектно. Тези вътрешни проблеми са много по-малко предсказуеми от размерните и повърхностните резултати, типични за прецизните медицински продукти с ЦПУ. В резултат на това всяка сериозна оценка на производител на метален 3D печат трябва да надхвърли визуалните проверки и един прототип.
Документацията, която винаги трябва да поискате
Преди да продължите напред с която и да е фабрика за метален 3D печат, заявете и внимателно прегледайте:
Сертификати за материали (доклади от тестове на мелница плюс проследимост на пълната прахообразна-партида/партида)
Записи за калибриране и поддръжка на машината
Регистри на параметрите на процеса (лазерна мощност, стратегия за сканиране, дебелина на слоя, данни за атмосферата)
Доклади от инспекция, които включват резултати от компютърна томография или рентгенови лъчи за вътрешни дефекти
Текущи сертификати-особено ISO 13485 за медицински приложения и AS9100, когато се прилагат изисквания за аерокосмическото пространство
Доставчик, който забавя, предоставя само общи шаблони или не може да свърже сертификати с конкретни компилации, вече показва повишен риск.
Проверки на-качеството на място и дистанционни, които си заслужават
Поискайте примерна партида, а не само един прототип
Един полиран образец не ви казва почти нищо за стабилността на процеса. Поискайте малка производствена-представителна партида, създадена със същата обработка на праха, параметри и последваща-обработка, които ще бъдат използвани за истинската поръчка. След това изпълнете същите размерни и не-разрушителни тестове, които възнамерявате да използвате в производството. Това е една от стъпките с най-висока-стойност във всеки процес на проверка на качеството на метален 3D печат.
Потвърдете последователността на-постобработката
Топлинната обработка и горещото изостатично пресоване (HIP) са критични за намаляване на остатъчното напрежение и затваряне на порьозността в титан. Уверете се, че производителят контролира тези стъпки (или стриктно управлява партньора), съхранява записи и прилага едни и същи цикли както към пробите, така и към производствените части. Непоследователната последваща-обработка е често срещан източник на вариации на партиди.
Проверете възможностите за оразмеряване и вътрешна проверка
Потвърдете достъп до машини за измерване на координати (CMM) плюс CT сканиране или промишлен рентгенов-лъч. За титаниевите медицински импланти способността за откриване на вътрешни дефекти често има по-голямо значение от външното повърхностно покритие. Дискусиите за качеството в индустрията продължават да подчертават документираните не-разрушителни тестове като базово очакване за критична работа с добавки.
Тези проверки образуват практичен контролен списък за фабричен одит на метален 3D печат, който можете да адаптирате към дистанционни или -прегледи на място.
Казус от практиката - Как Sunhingstones уловиха партиден дефект преди изпращане
Клиент на медицинско{0}}устройство поръча компоненти за титаниеви импланти. По време на окончателната проверка CT сканирането откри микро-порьозност в част от частите, които вече са преминали проверки на външните размери. Тъй като Sunhingstones извършва рутинно вземане на CT проби от медицински -титанови конструкции и поддържа ясни записи на процеса, засегнатите части бяха изолирани преди изпращане. Конструкцията беше преработена при коригирани параметри, а резервните части преминаха както вътрешна, така и клиентска проверка. Доставената партида генерира нулеви оплаквания. Инцидентът подчерта една проста точка: проверката на повърхността сама по себе си не е достатъчна за контрол на качеството на металния 3D печат, когато вътрешната цялост има значение.
Червени знамена, които сигнализират, че производителят не е готов за медицинска-работа
Не може или няма да предостави сертификати за партиди на материали и пълна проследимост на партидата-прах
Устойчив на трета-страна или клиент-искана CT/рентген-инспекция
Използва различни параметри или последваща-обработка за проби спрямо производствени части
Притежава сертификати ISO 13485 или AS9100, чийто обхват не покрива ясно адитивното производство
Дава неясни отговори за калибриране на машината, заключване-на параметри или контрол на промяната
Не желаят да пуснат платен, производствен{0}}представителен пилотен проект преди поръчки на едро
Няколко от тях заедно обикновено са достатъчна причина да се оттеглите от доставчик на метален 3D печат.
ЧЗВ
Въпрос: Как мога да проверя производителя на метален 3D печат, преди да направя групова поръчка?
О: Поискайте пълния пакет документация, поръчайте малка производствена-представителна партида, прегледайте резултатите от компютърна томография или рентгенови-лъчи и потвърдете, че параметрите и последващата-обработка ще останат последователни по отношение на обема. Отнасяйте се към това като към мини фабричен одит.
Въпрос: Какви сертификати трябва да има една фабрика за 3D печат на титаниеви импланти?
О: Текущият сертификат ISO 13485 с ясен обхват на адитивното производство е минимумът. AS9100 добавя стойност за работа с двойна-употреба или-свързана с космическото пространство. Сертификатите трябва да бъдат придружени от подкрепящи материали и доказателства за валидиране на процеса.
В: Металният 3D печат изисква ли същите проверки на качеството като CNC обработката?
О: Не. Проверката на размерите остава важна, но металният 3D печат добавя необходимостта от откриване на вътрешни дефекти, които са рядкост в прецизните медицински продукти с ЦПУ. CT сканирането и стриктното проследяване на материала стават от съществено значение.
Въпрос: Какви методи за проверка откриват вътрешни дефекти в 3D отпечатани метални части?
О: Индустриалното компютърно томографско сканиране и рентгенова инспекция са най-ефективните не-разрушителни методи, използвани в момента за метални 3D отпечатани медицински компоненти. Само повърхностните проверки са недостатъчни.
Въпрос: Може ли доставчик на едро на метален 3D печат да осигури пълна проследимост на материала?
О: Сериозните доставчици могат и трябва. Пълната проследяемост на прах-партида, свързана с параметрите на процеса и записите от инспекции, е основно изискване за медицински-работи с титан.
Следваща стъпка
Проверката на качеството на производител на метален 3D печат е структуриран процес: прегледайте документацията, тествайте представителни части и потвърдете, че контролът ще се запази, когато преминете към обеми на едро. Прекратяването на това е една от най-често срещаните-и скъпоструващи-грешки при снабдяването с медицински добавки.